医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第37条の35

第37条の35 （医療機器等適合性確認の申請等）

法第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認（以下「医療機器等適合性確認」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

２ 厚生労働大臣は、医療機器等適合性確認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

３ 厚生労働大臣が法第23条の2の10の2第9項の規定により機構に医療機器等適合性確認を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。