医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第37条の34

第37条の34 （医療機器等変更計画確認台帳）

厚生労働大臣は、法第23条の2の10の2第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認（以下「医療機器等変更計画確認」という。）に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

２ 厚生労働大臣が法第23条の2の10の2第9項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。次条第3項において同じ。）の規定により機構に医療機器等変更計画確認を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。