医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第37条の28

第37条の28 （基準適合証の書換え交付）

基準適合証（法第23条の2の6第1項の基準適合証をいう。以下この条及び次条において同じ。）の交付を受けた者（次条において「基準適合証受領者」という。）は、基準適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準適合証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

３ 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

４ 厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により機構に基準適合証の交付を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、第2項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。

５ 前項において読み替えて適用される第3項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。