医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第37条の26

第37条の26 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認における優先審査等に係る我が国と同等の水準の承認制度又はこれに相当する制度を有する国）

法第23条の2の5第9項第1号の政令で定める国は、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品以外の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認については、アメリカ合衆国とする。