医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第25条

第25条 （医薬品等適合性調査の特例）

法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第14条第13項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）において準用する法第14条第6項の規定は、適用しない。

２ 法第14条第13項において同条第6項の規定を準用する場合においては、同項中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第13項の承認を受けようとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。