医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第25条の2

第25条の2 （医薬品の製造販売の承認における優先審査等に係る我が国と同等の水準の承認制度又はこれに相当する制度を有する国）

法第14条第9項第1号の政令で定める国は、アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ又はフランスとする。