医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第75条

第75条 （法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する特例）

法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検査を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）については、法第43条の規定は、適用しない。

２ 法第80条第8項に規定する医薬品又は体外診断用医薬品のうち法第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの（緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）について同条の規定を適用する場合においては、同条第1項及び第2項中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。

３ 法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品（緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第50条又は第68条の17の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）について法第50条及び第68条の17の規定を適用する場合においては、法第50条及び第68条の17中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。

４ 前二項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品については、法第51条（法第68条の19において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

５ 法第14条第10項（同条第13項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により公示された医薬品、法第23条の2の5第10項（同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定により公示された医療機器若しくは体外診断用医薬品又は法第23条の25第10項（同条第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により公示された再生医療等製品について法第52条第1項、第63条の2第1項又は第65条の3の規定を適用する場合においては、これらの規定中「その容器又は被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。

６ 法第14条の2の2の2第1項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第14条の3第1項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）の規定による法第14条若しくは第19条の2の承認を受けて製造販売がされた医薬品、法第23条の2の6の3第1項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の2の8第1項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）の規定による法第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品又は法第23条の26の2第1項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の28第1項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による法第23条の25若しくは第23条の37の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品について法第52条、第63条の2又は第65条の3の規定を適用する場合においては、法第52条第1項中「その容器又は被包」とあるのは「これに添付する文書（以下この項において「添付文書」という。）又はその容器若しくは被包」と、「を入手するために必要な番号、記号その他の符号が」とあるのは「及び第14条の2の2の2第1項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）若しくは第14条の3第1項（第20条第1項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による第14条若しくは第19条の2の承認を受けている旨の情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載され、又は当該注意事項等情報が記載され、かつ、添付文書又はその容器若しくは被包に、当該承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより」と、同条第2項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、第14条の2の2の2第1項又は第14条の3第1項の規定による第14条又は第19条の2の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第63条の2第1項中「その容器又は被包」とあるのは「これに添付する文書（以下この項において「添付文書」という。）又はその容器若しくは被包」と、「を入手するために必要な番号、記号その他の符号が」とあるのは「及び第23条の2の6の3第1項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）若しくは第23条の2の8第1項（第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を受けている旨の情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載され、又は当該注意事項等情報が記載され、かつ、添付文書又はその容器若しくは被包に、当該承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより」と、同条第2項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、第23条の2の6の3第1項又は第23条の2の8第1項の規定による第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第65条の3中「その容器又は被包」とあるのは「これに添付する文書（以下この条において「添付文書」という。）又はその容器若しくは被包」と、「を入手するために必要な番号、記号その他の符号が」とあるのは「及び第23条の26の2第1項（第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の28第1項（第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による第23条の25若しくは第23条の37の承認を受けている旨の情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載され、又は当該注意事項等情報が記載され、かつ、添付文書又はその容器若しくは被包に、当該承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより」とする。

７ 法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第54条（法第64条及び第65条の4において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第1号及び第3号に掲げる事項並びに第14条の2の2の2第1項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第14条の3第1項（第20条第1項において準用する場合を含む。）、第23条の2の6の3第1項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の8第1項（第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）、第23条の26の2第1項（第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の28第1項（第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による第14条、第19条の2、第23条の2の5、第23条の2の17、第23条の25又は第23条の37の承認に係る当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第11号）第75条第2項、第3項、第10項若しくは第12項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品又はこれらの容器若しくは被包（直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。）になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。

８ 第2項、第3項、第10項及び第12項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第55条第1項（法第64条、第65条の4又は第68条の19において準用する場合を含む。）の規定を適用する場合においては、同項中「第50条から前条まで」とあるのは「第50条、第52条又は前二条」と、法第64条において準用する同項中「第63条、」とあるのは「第63条第1項、」と、法第65条の4において準用する同項中「第51条、第53条」とあるのは「第53条」と、法第68条の19において準用する同項中「第51条若しくは第53条」とあるのは「第53条」とする。

９ 法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第56条、第65条又は第65条の5の規定を適用する場合においては、法第56条中「次の各号」とあるのは「第3号又は第6号から第8号まで」と、法第65条中「次の各号」とあるのは「第2号又は第4号から第7号まで」と、法第65条の5中「次の各号」とあるのは「第2号又は第4号から第6号まで」とする。

１０ 法第80条第8項に規定する医療機器（緊急に使用される必要があるため、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に法第63条の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）について法第63条第1項の規定を適用する場合においては、同項中「その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、」とする。

１１ 前項に規定する厚生労働大臣の指定する医療機器については、法第63条第2項の規定は、適用しない。

１２ 法第80条第8項に規定する再生医療等製品（緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第65条の2の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）について法第65条の2の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器又は直接の被包に、」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、」とする。

１３ 前項に規定する厚生労働大臣の指定する再生医療等製品については、法第65条の4において準用する法第51条の規定は、適用しない。

１４ 法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（第6項の規定により読み替えて適用する法第52条第1項、第63条の2第1項又は第65条の3の規定により、当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に添付する文書又はその容器若しくは被包に、これらの規定に規定する番号、記号その他の符号が記載されているものに限る。）について法第68条の2第1項及び第68条の2の2の規定を適用する場合においては、これらの規定中「注意事項等情報」とあるのは、「注意事項等情報及び第14条の2の2の2第1項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第14条の3第1項（第20条第1項において準用する場合を含む。）の規定による第14条若しくは第19条の2の承認を受けている旨の情報、第23条の2の6の3第1項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の2の8第1項（第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）の規定による第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を受けている旨の情報又は第23条の26の2第1項（第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の28第1項（第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による第23条の25若しくは第23条の37の承認を受けている旨の情報」とする。

１５ 法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（第5項又は第6項の規定により読み替えて適用する法第52条第1項、第63条の2第1項又は第65条の3の規定により、当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に添付する文書又はその容器若しくは被包に、法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報が記載されているものに限る。）については、法第68条の2第1項、第68条の2の2及び第68条の20の2の規定は、適用しない。

１６ 法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品については、法第68条の2の3の規定は、適用しない。

１７ 法第80条第8項に規定する医薬品又は医療機器については、法第68条の20の規定は、適用しない。