医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第74条の3

第74条の3 （輸出用再生医療等製品に関する特例）

再生医療等製品を輸出するためにその製造等をし、又は輸入をしようとする者（以下この項において「再生医療等製品輸出業者」という。）は、あらかじめ機構（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品にあつては、再生医療等製品輸出業者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事）を経由して当該再生医療等製品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

２ 再生医療等製品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第43条、第九章（法第65条の4において準用する法第55条第2項、第55条の2、第57条及び第57条の2第1項並びに法第65条の5（第4号から第6号までに係る部分に限る。）の規定を除く。）及び第68条の2から第68条の2の5までの規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う再生医療等製品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された再生医療等製品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて再生医療等製品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された再生医療等製品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。