医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第37条の30

第37条の30 （機構による医療機器等審査等に係る医療機器及び体外診断用医薬品の範囲）

次に掲げる場合における法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の政令で定める医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。 一法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5第1項若しくは第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の17第1項の承認のための審査及び法第23条の2の5第5項（同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の6の2第3項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の3第2項（法第23条の2の5第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせる場合 二法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5第6項若しくは第8項（これらの規定を同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の3第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査並びに法第23条の2の6第1項の規定による基準適合証の交付及び同条第3項の規定による基準適合証の返還の受付を行わせる場合