医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第32条の5

第32条の5 （医薬品等適合性確認の結果の通知）

法第14条の7の2第3項若しくは第8項（これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定又は第80条第2項（第7号に係る部分に限る。）の規定により医薬品等適合性確認を行う者（以下この条において「医薬品等適合性確認実施者」という。）と、医薬品等製造販売業許可権者又は法第14条の7の2第1項若しくは第8項（これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により当該品目に係る変更計画の確認を行う者（以下この条において「医薬品等変更計画確認権者」という。）が異なる場合には、医薬品等適合性確認実施者は、医薬品等適合性確認を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医薬品等製造販売業許可権者又は医薬品等変更計画確認権者に通知しなければならない。