医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第27条
（機構による医薬品等審査等に係る医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の全文・目次（昭和三十六年政令第十一号）
第27条 （機構による医薬品等審査等に係る医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）
法第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定により機構に法第14条第1項若しくは第13項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の承認のための審査及び法第14条第5項（同条第13項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第14条の2の2第3項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第14条の2の2の2第2項（法第14条第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2の3第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品は、法第14条第1項に規定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち、次に掲げる医薬品、医薬部外品又は化粧品以外のものとする。 一薬局製造販売医薬品 二第80条第2項第5号に規定する医薬品及び医薬部外品
２ 法第14条の2の3第1項の規定により機構に法第14条第6項（同条第13項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第8項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第14条の2の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2の3第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品は、法第14条第1項に規定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち、第80条第2項第7号に規定する医薬品又は医薬部外品以外のものとする。