医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第22条

第22条 （医薬品等適合性調査の申請）

法第14条第6項（同条第13項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第8項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第14条の2の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この条から第25条までにおいて「医薬品等適合性調査」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

２ 厚生労働大臣が法第14条の2の3第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

３ 第80条第2項（第7号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。