医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第98条の7

第98条の7 （処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）

受託者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条各号に掲げる業務を再委託する場合においては、前条（第1項第2号、第2項第4号及び第3項第2号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第2号及び第3号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第5項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第1号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第7項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「受託者があらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。