医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第235条の3

第235条の3

法第68条の20の2第1号及び第3号の規定により生物由来製品（法第68条の20の2に規定する生物由来製品に限る。以下この項において同じ。）について公表されていなければならない事項は、次のとおりとする。 一遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨 二当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称 三当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称（当該人その他の生物の名称を含む。） 四その他当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項

２ 特定生物由来製品（法第68条の20の2に規定する生物由来製品であるものに限る。）にあつては、前項に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が公表されていなければならない。