医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第235条の4

第235条の4 （生物由来製品である製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例）

生物由来製品における第228条の10の3の規定の適用については、同条第2項中「法第68条の2第2項第1号ロからホまで、同項第2号ロからホまで又は同項第3号ロからホまでに掲げる事項」とあるのは「法第68条の2第2項第1号ロからホまで及び法第68条の20の2各号に掲げる事項又は法第68条の2第2項第2号ロからホまで及び法第68条の20の2各号に掲げる事項」と、「法第68条の2第1項」とあるのは「法第68条の2第1項及び法第68条の20の2」とする。