医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第228条の10の10

第228条の10の10 （法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置等）

法第68条の2の5の厚生労働省令で定める措置は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。 一第211条第1項各号に掲げる医薬品、医療機器又は第228条の5第1項各号に掲げる再生医療等製品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号を記載することができないもの（第3号及び第5号に掲げるものを除く。）　当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号の当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品に添付する文書への記載 二第216条第1項の医薬品（次号に掲げるものを除く。）　当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供 三前二号のいずれにも該当する医薬品　第1号に定める措置及び前号に定める措置 四その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（次号に掲げるものを除く。）　当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療機器の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供 五電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラム　次のイ又はロに掲げる措置 六前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品であつて被包に収められたもの　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの被包への表示 七前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示

２ 法第14条第10項（同条第13項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により公示された医薬品、法第14条の2の2の2第1項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第14条の3第1項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）の規定による法第14条若しくは第19条の2の承認を受けて製造販売がされた医薬品、法第23条の2の5第10項（同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定により公示された医療機器若しくは体外診断用医薬品、法第23条の2の6の3第1項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の2の8第1項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）の規定による法第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品、法第23条の25第10項（同条第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により公示された再生医療等製品又は法第23条の26の2第1項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の28第1項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による法第23条の25若しくは第23条の37の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器若しくは体外診断用医薬品又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器又はこれらの被包への表示により流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由がある場合は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない。

３ 前二項の規定にかかわらず、次に掲げる医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、第1項に規定する措置を講ずることを要しない。 一第210条の3各号に掲げる医薬品 二高圧ガス保安法（昭和二十六年法律第204号）第60条の帳簿に記載すべき場合として一般高圧ガス保安規則（昭和四十一年通商産業省令第53号）第95条に定める場合における高圧ガスのうち医療の用に供するガス 三主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器 四製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品