医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第69条

第69条 （承継の届出）

法第14条の8第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 一法第13条第1項（同条第9項において準用する場合を含む。）の許可又は法第13条の3第1項の認定の申請に際して提出した資料 二法第14条第1項の承認の申請及び同条第13項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 三法第14条の2の2第2項前段に規定する資料 四法第14条の2の2の2第4項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 五法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 六法第14条の4第7項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 七法第14条の6第1項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 八法第14条の7の2第1項及び第3項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第6項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 九法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料 十品質管理の業務に関する資料及び情報 十一製造販売後安全管理（法第12条の2第1項第2号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。）の業務に関する資料及び情報 十二その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

２ 法第14条の8第3項の規定による届出は、様式第三十八による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。

３ 前項の届書には、医薬品等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。