医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第68条の14

第68条の14 （機構に対する医薬品等変更計画確認の申請）

厚生労働大臣が法第14条の7の2第8項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第14条の7の2第1項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請をしなければならない。

２ 前項の申請は、様式第三十七の九による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の7の2第1項の確認の申請書に添付して行うものとする。