医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第41条

第41条 （特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）

厚生労働大臣は、申請者が法第14条の3第1項の規定による法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、第40条第1項第1号イからヘまで及びリに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。