医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第42条

第42条 （厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品）

法第14条第3項後段（同条第13項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第80条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。）とする。