医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第101条

第101条 （資料の保存）

医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。 一法第14条第1項又は第13項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料　承認（法第14条の2の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第5項の規定による申請に対する法第14条の承認）を受けた日から五年間。ただし、法第14条の4第1項の再審査を受けなければならない医薬品（承認（法第14条の2の2の2第1項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間 二法第14条の2の2第2項前段に規定する資料　再審査が終了するまでの期間 三法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）　再審査が終了した日から五年間 四法第14条の6の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前三号に掲げる資料を除く。）　再評価が終了した日から五年間