医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第102条

第102条 （外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請）

法第19条の2第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第五十三による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２ 前項の申請書に添付すべき資料については、第40条から第41条までの規定を準用する。この場合において、第40条第4項及び第5項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

３ 第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類 二申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、法第19条の2第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類 三選任外国製造医薬品等製造販売業者を選任したことを証する書類 四当該選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し 五法第20条において準用する法第14条の3第1項の規定により法第19条の2第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第2号に掲げる医薬品であることを証する書類その他必要な書類