医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の35

第137条の35 （緊急承認又は条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）

法第23条の26第1項又は法第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付した法第23条の25の承認を受けた再生医療等製品につき当該承認を受けた者が行う法第23条の26第3項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の調査は、当該期限（法第23条の26第2項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等について行うものとする。

２ 法第23条の26第3項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。 一当該再生医療等製品の名称 二承認番号及び承認年月日 三調査期間及び調査症例数 四当該再生医療等製品の出荷数量 五調査結果の概要及び解析結果 六不具合等の種類別発現状況 七不具合等の発現症例一覧

３ 前項の報告は、当該調査に係る再生医療等製品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する再生医療等製品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）以内ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。