医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の48の6

第137条の48の6 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）

法第23条の32の2第3項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第137条の28及び第137条の34に規定する変更以外の変更とする。