医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第109条

第109条 （外国製造医薬品等特例承認取得者等の申請等の手続）

法第19条の2第1項の承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。