医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第108条の2

第108条の2 （機構による外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知）

令第34条第3項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第五十四の二による通知書によつて行うものとする。