医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第153条

第153条 （卸売販売業の許可の申請）

法第34条第2項の申請書は、様式第八十六によるものとする。

２ 法第34条第2項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一営業所の名称及び所在地 二医薬品の保管設備の面積 三医薬品の取扱品目 四医薬品営業所管理者の住所及び資格 五兼営事業の種類 六相談時及び緊急時の連絡先

３ 第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一営業所の平面図 二法人にあつては、登記事項証明書 三申請者以外の者がその医薬品営業所管理者である場合にあつては、その医薬品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品営業所管理者に対する使用関係を証する書類 四放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類 五申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

４ 法第34条第2項の申請については、前項の規定によるほか、第1条の2第7項及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。

５ 法第34条第4項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により卸売販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。