医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第189条

第189条 （医療機器修理責任技術者の業務及び遵守事項）

法第40条の3において準用する法第23条の2の14第9項の医療機器修理責任技術者が行う医療機器の修理の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一法第40条の3において準用する法第23条の2の15の2第3項第1号に規定する医療機器修理責任技術者が有する権限に係る業務 二法第40条の3において準用する法第23条の2の14第8項において準用する法第8条第1項の規定による従業者の監督、その事業所の構造設備及び医療機器その他の物品の管理その他事業所の業務に対し必要な注意を払う業務 三法第40条の3において準用する法第23条の2の14第7項の規定による修理業者に対する書面による意見申述

２ 法第40条の3において準用する法第23条の2の14第9項の医療機器修理責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一修理の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二法第40条の3において準用する法第23条の2の14第7項の規定により修理業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。