医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第180条

第180条 （修理業の許可の申請）

法第40条の2第1項の規定による医療機器の修理業の許可を受けようとする者は、同条第3項の規定により、様式第九十一による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第281条又は令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

２ 法第40条の2第3項第4号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一事業所の名称及び所在地 二特定保守管理医療機器に係る区分 三特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る修理区分 四責任技術者の氏名、住所及び資格

３ 第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一事業所の構造設備に関する書類 二申請者が法人であるときは、登記事項証明書 三事業所の医療機器修理責任技術者が第188条第1号又は第2号に掲げる者であることを証する書類 四申請者以外の者がその事業所の医療機器修理責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器修理責任技術者に対する使用関係を証する書類

４ 法第40条の2第3項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事」と読み替えるものとする。

５ 法第40条の2第6項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により修理業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を行うことができない者とする。