医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第179条

第179条 （設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項）

設置管理医療機器の販売業者等は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第114条の55第2項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。

２ 設置管理医療機器の販売業者等は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。

３ 設置管理医療機器の販売業者等は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。

４ 設置管理医療機器の販売業者等は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。

５ 設置管理医療機器の販売業者等については、第114条の55第2項及び第4項から第9項までの規定を準用する。この場合において、同条第4項中「前二項」とあるのは「第179条第5項において準用する第2項又は同条第2項」と、同条第5項中「前項」とあるのは「第179条第5項において準用する前項」と、同条第8項中「前項」とあるのは「第179条第5項において準用する前項」と、同条第9項中「第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第179条第5項において準用する第2項及び第4項から前項まで又は第179条第1項から第4項までの規定により設置に係る管理を行い、設置管理基準書を交付し、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。