医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の71
（資料の保存）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第114条の71 （資料の保存）
医療機器等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。 一法第23条の2の5第1項又は第13項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料 承認（法第23条の2の6の3第1項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第5項の規定による申請に対する法第23条の2の5の承認）を受けた日から五年間。ただし、法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品（承認（法第23条の2の6の3第1項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間 二法第23条の2の6の2第2項前段に規定する資料 使用成績に関する評価が終了するまでの期間 三法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。） 使用成績に関する評価が終了した日から五年間
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