医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の72

第114条の72 （外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請）

法第23条の2の17第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第六十三の二十二による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２ 前項の申請書に添付すべき資料については、第114条の19から第114条の20までの規定を準用する。

３ 第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類 二申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、法第23条の2の17第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類 三選任外国製造医療機器等製造販売業者を選任したことを証する書類 四当該選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し 五法第23条の2の20において準用する法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の17第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の2の8第1項第2号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品であることを証する書類その他必要な書類