医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の37

第114条の37 （機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）

厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第37条の30第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第23条の2の5第1項又は第13項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。

２ 厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5第5項後段（同条第13項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第37条の30第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第23条の2の5第1項又は第13項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

３ 前二項の申請は、様式第六十三の十五による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の2の5第1項又は第13項の承認の申請書に添付して行うものとする。

４ 厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の6の3第2項（法第23条の2の8第2項において準用する場合を含む。）の規定による法第23条の2の5第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかの調査を行わせることとしたときは、令第37条の30第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて第114条の21に規定するものに係る法第23条の2の6の3第1項の規定による法第23条の2の5の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。

５ 前項の申請は、様式第六十三の十五による申請書を機構に提出することによって行うものとする。

６ 法第23条の2の7第1項の規定により機構が行う法第23条の2の5の承認のための審査及び同条第5項（同条第13項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の6の3第2項（法第23条の2の5第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「医療機器等審査等」という。）については、第114条の19第5項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第23条の2の5第5項（同条第13項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

７ 厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の6の2第3項の調査を行わせることとしたときは、医療機器等条件付承認を受けた者は、機構に令第37条の30第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて当該医療機器等条件付承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。

８ 前項の申請は、様式第二十七の二による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の2の6の2第3項の調査の申請書に添付して行うものとする。

９ 法第23条の2の7第1項の規定により機構が行う法第23条の2の6の2第3項の調査については、第114条の36の3第2項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣が」とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

１０ 第8項の申請書に添付する資料は、第114条の36の4の資料とする。