医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の36の7

第114条の36の7 （緊急承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告等）

法第23条の2の6の3第1項の規定により条件及び期限を付した法第23条の2の5の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第23条の2の6の3第4項の調査は、当該期限（同条第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項について行うものとする。

２ 法第23条の2の6の3第4項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指示した日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。