医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の53の3

第114条の53の3 （体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）

法第23条の2の14第14項の体外診断用医薬品製造管理者が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 二品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。 三法第23条の2の15の2第3項第1号に規定する体外診断用医薬品製造管理者が有する権限に係る業務

２ 法第23条の2の14第14項の体外診断用医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二法第23条の2の14第12項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。