医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の53の2

第114条の53の2 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）

法第23条の2の14第10項に規定する厚生労働省令で定める工程は、次の各号に掲げるもののみを行う工程とする。 一設計のみを行う工程 二保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程

２ 体外診断用医薬品の製造業者は、法第23条の2の14第10項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該製造所の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。 一前項各号に掲げる工程のみ行う場合　イからハまでのいずれかに該当する者 二薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合　イ又はロのいずれかに該当する者

３ 前項第2号に掲げる場合に、体外診断用医薬品の当該製造所の管理について、薬剤師に代え、同号イ又はロのいずれかに掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、体外診断用医薬品製造管理者として技術者を置いた日から起算して五年とする。