医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の17
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第114条の17 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請）
法第23条の2の5第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第六十三の八による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 二法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の2の8第1項第2号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
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