医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の45の5

第114条の45の5 （医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）

法第23条の2の10の2第1項第3号ハの医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。