医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の45の4
（変更計画の確認を受けることができない場合）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第114条の45の4 （変更計画の確認を受けることができない場合）
医療機器（人工知能関連技術を活用したものを除く。）に係る法第23条の2の10の2第1項第2号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。 一法第41条第3項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更 二法第42条第2項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更 三病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更 四前三号に掲げるもののほか、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更
２ 医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）に係る法第23条の2の10の2第1項第2号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。 一法第41条第3項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更 二法第42条第2項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更 三病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更 四前三号に掲げるもののほか、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更
３ 体外診断用医薬品に係る法第23条の2の10の2第1項第2号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。 一法第41条第1項又は第3項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更 二法第42条第1項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更 三前二号に掲げるもののほか、当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更