医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第37条の2

第37条の2 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請）

法第13条の3の2第1項の医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請を行おうとする者は、同条第2項において準用する法第13条の2の2第3項の規定により、様式第二十一の二による申請書（正副二通）を機構を経由して厚生労働大臣に提出するものとする。

２ 法第13条の3の2第2項において準用する法第13条の2の2第3項第5号の厚生労働省令で定める事項は、製造所の名称及び所在地とする。

３ 第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一保管のみを行う製造所の責任者の履歴書 二登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面 三当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し

４ 法第13条の3の2第2項において準用する法第13条の2の2第5項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により保管のみを行う製造所に係る医薬品等外国製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。