医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第98条の3

第98条の3 （処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）

製造販売業者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条（第1項第2号、第2項第4号及び第3項第2号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第4項第2号及び第3号並びに第5項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。