医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第98条の11
（出荷停止等のおそれの報告）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第98条の11 （出荷停止等のおそれの報告）
法第18条の3の規定による報告は、次に掲げる事項について行うものとする。 一製造販売業者の氏名又は名称 二当該品目の名称 三六月以内に出荷の停止若しくは制限をすることとした理由又は六月以内に出荷の停止若しくは制限をするおそれがあると認める理由 四出荷の停止若しくは制限をする時期又は出荷の停止若しくは制限をすると見込まれる時期 五代替薬（法第18条の5に規定する代替薬をいう。）の製造販売業者、医療機関その他の関係者との調整の状況 六その他必要な事項
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