医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第96条

第96条 （製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）

医薬品（次に掲げるものを除く。）若しくは医薬部外品（令第20条第2項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。）の製造業者、法第13条の3第1項の認定を受けた医薬品等外国製造業者（以下「認定医薬品等外国製造業者」という。）又は法第13条の3の2第1項の登録を受けた者（以下「登録医薬品等外国製造業者」という。）は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第14条第2項第4号の厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。 一専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品（以下「防除用医薬品」という。）のうち、人の身体に直接使用されることのないもの 二専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品（以下「滅菌消毒用医薬品」という。）のうち、人の身体に直接使用されることのないもの 三専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品 四生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品 五薬局製造販売医薬品 六医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの 七前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの