医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第225条

第225条 （プログラム医療機器に関する添付文書等の特例）

プログラム医療機器（医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下この条において同じ。）であつて、法第63条の2第2項各号に掲げる事項が当該プログラム医療機器を使用する者が容易に閲覧できる電磁的記録をもつて添付されているものについては、法第63条の2第2項の規定にかかわらず、当該事項がその添付文書等に記載されていることを要しない。