医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第228条の10の3

第228条の10の3 （製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例）

製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品について法第68条の2第2項の規定を適用する場合においては、同項第1号、第2号又は第3号中「イから」とあるのは、「ロから」とする。

２ 製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、法第68条の2第2項第1号ロからホまで、同項第2号ロからホまで又は同項第3号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合には、法第68条の2第1項の規定は適用しない。

３ 製造専用医薬品、製造専用医療機器及び製造専用再生医療等製品については、法第68条の2の3の規定は適用しない。