医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第228条の10の5

第228条の10の5 （再生医療等製品の注意事項等情報の特例）

法第68条の2第2項第3号ホの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨 二当該再生医療等製品の原料又は材料のうち、人その他の生物（植物を除く。以下同じ。）に由来する成分の名称 三当該再生医療等製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称（当該人その他の生物の名称を含む。） 四その他当該再生医療等製品を適正に使用するために必要な事項

２ 指定再生医療等製品にあつては、前項各号に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が公表されていなければならない。