医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第228条の12
（記録等の事務の委託）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第228条の12 （記録等の事務の委託）
法第68条の5第4項の厚生労働省令で定める基準は、本邦内において特定医療機器の一の品目の全てを取り扱う販売業者若しくは貸与業者又は製造販売業者（当該品目について法第23条の2の5第1項の承認を受けた者を除く。）であることとする。
２ 法第68条の5第4項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一特定医療機器承認取得者等及び記録等の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 二当該特定医療機器の名称、承認番号及び承認年月日
３ 法第68条の5第4項の規定による届出は、様式第九十八による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
４ 前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書） 二受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類 三委託契約書の写し
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