医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第251条の4
（用途の区分）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第251条の4 （用途の区分）
法第77条の2第3項の区分は、次の各号に掲げる申請の対象品目に応じてそれぞれ当該各号に定めるものとする。 一医薬品又は再生医療等製品 次のイ又はロのいずれかに該当するもの 二医療機器 小児の疾病の診断、治療又は予防
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