医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第250条の2

第250条の2 （感染性の疾病の予防の用途に用いる医薬品又は再生医療等製品に係る対象者）

前条第1項の申請に係る医薬品又は再生医療等製品が感染性の疾病の予防の用途に用いるものである場合においては、法第77条の2第1項第1号の対象者は、当該申請時において当該医薬品又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば当該医薬品又は再生医療等製品を当該用途に使用すると見込まれる者とする。