医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第249条の3

第249条の3 （課徴金対象行為に該当する事実の報告の方法）

法第75条の5の4の規定による報告をしようとする者は、様式第百六の二による報告書（当該報告書に記載すべき事項を記録した電磁的記録を含む。）を、次に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣に提出しなければならない。 一直接持参する方法 二書留郵便、民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第99号。第3項において「信書便法」という。）第2条第6項に規定する一般信書便事業者若しくは同条第9項に規定する特定信書便事業者による同条第2項に規定する信書便の役務であつて当該一般信書便事業者若しくは当該特定信書便事業者において引受け及び配達の記録を行うもの又はこれらに準ずる方法により送付する方法 三電磁的記録を電子情報処理組織を使用して送信する方法

２ 前項の報告書には、課徴金対象行為に該当する事実の内容を示す資料を添付するものとする。

３ 第1項第2号に掲げる方法により同項に規定する報告書が提出された場合において、当該報告書を日本郵便株式会社の営業所（簡易郵便局法（昭和二十四年法律第213号）第7条第1項に規定する簡易郵便局を含み、郵便の業務を行うものに限る。）に差し出した日時を郵便物の受領証により証明したときはその日時に、その郵便物又は信書便法第2条第3項に規定する信書便物（以下この項において「信書便物」という。）の通信日付印により表示された日時が明瞭であるときはその日時に、その郵便物又は信書便物の通信日付印により表示された日時のうち日のみが明瞭であつて時刻が明瞭でないときは表示された日の午後十二時に、その表示がないとき又はその表示が明瞭でないときはその郵便物又は信書便物について通常要する送付日数を基準とした場合にその日に相当するものと認められる日の午後十二時に、当該報告書が厚生労働大臣に提出されたものとみなす。

４ 第1項第3号の方法により同項に規定する電磁的記録が送信された場合は、厚生労働省の使用に係る電子計算機に備えられたファイルへの記録がされた時に、同項に規定する報告書が厚生労働大臣に提出されたものとみなす。